Derbyniwyd ateb llafar paclitaxel cyntaf y byd yn Tsieina

Ar 13 Medi, 2022, cyhoeddodd Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co, Ltd a Daehwa Pharmaceutical Co, Ltd ar y cyd fod y datrysiad llafar paclitaxel (RMX3001) a ddatblygwyd ar y cyd gan y ddau barti wedi'i gymeradwyo'n swyddogol gan y Ganolfan Cyffuriau Gwerthusiad (CDE) o Weinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth.(Rhif derbyn: gwlad JXHS2200082, gwlad JXHS2200083, gwlad JXHS2200084).

Gweinyddiaeth

Ffynhonnell delwedd: Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth

Paclitaxelyn cael ei ddefnyddio'n helaeth wrth drin tiwmorau malaen amrywiol megis canser yr ysgyfaint, canser y fron, canser yr ofari, canser y pen a'r gwddf, a chanser gastrig.Polymerization protein, cynulliad microtubule, atal depolymerization, a thrwy hynny sefydlogi microtubules ac atal mitosis celloedd canser a sbarduno apoptosis, a thrwy hynny atal amlhau celloedd canser yn effeithiol a chwarae effaith gwrth-ganser.

Ar hyn o bryd, mae'r rhan fwyaf o rannau'r byd yn defnyddio paclitaxel ar ffurf pigiad, y mae angen ei lunio a'i weinyddu gan ddiferu mewnwythiennol yn yr ysbyty.Mae angen i gleifion ddychwelyd i'r ysbyty yn aml, a bydd adweithiau niweidiol ar safle'r pigiad.Felly, mae datblygu paratoadau paclitaxel llafar bob amser wedi bod yn fan poeth mewn ymchwil diwydiant..

Mae RMX3001 yn fformiwleiddiad llafar o paclitaxel a ddatblygwyd gan Dahua Pharmaceutical yn seiliedig ar ei dechnoleg cyflwyno cyffuriau hunan-emwlsio lipid arloesol.Fe'i cymeradwywyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Corea ym mis Medi 2016 (enw masnach Liporaxel), a'r arwydd yw triniaeth ddatblygedig neu ail linell o ganser gastrig metastatig neu ganser gastrig rheolaidd.Yn ôl datganiad i'r wasg gan Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel yw'r cynnyrch paclitaxel llafar cyntaf sydd wedi'i ddatblygu'n llwyddiannus a'i gymeradwyo ar gyfer marchnata yn y byd hyd yn hyn.Ym mis Medi 2017, cafodd Haihe Pharmaceutical yr hawliau ymchwil a datblygu, cynhyrchu a gwerthu cynnyrch ar dir mawr Tsieina, Hong Kong, Taiwan a Gwlad Thai gan Dahua Pharmaceuticals.

Mae cymhwysiad rhestru RMX3001 yn Tsieina yn seiliedig yn bennaf ar ddyluniad ar hap, label agored, a reolir yn gyfochrog, nad yw'n israddoldeb, treial clinigol Cam 3 aml-ganolfan, sy'n anelu at gymharu triniaeth ail-linell datrysiad llafar paclitaxel RMX3001 a pigiad paclitaxel (Taxol) Effeithiolrwydd a diogelwch mewn cleifion â chanser gastrig datblygedig.Cynhaliwyd yr astudiaeth ar y cyd gan yr Athro Li Jin o Ysbyty Oriental Shanghai a'r Athro Qin Shukui o Ysbyty Nanjing Jinling fel y prif ymchwilwyr.

Dywedodd Dr. Ruiping Dong, Prif Swyddog Gweithredol Haihe Pharmaceuticals: “Mae derbyn y cais am ddatrysiad llafar paclitaxel (RMX3001) yn garreg filltir bwysig arall i Haihe Pharmaceuticals, ac rwy’n ddiolchgar iawn i’r ymchwilwyr clinigol a’r cleifion a gymerodd ran yn ein treial.Canser gastrig datblygedig Mae angen clinigol enfawr heb ei ddiwallu am driniaeth o hyd, a gobeithiwn ddod â thriniaethau arloesol a chyfleus mwyaf blaengar y byd i gleifion yn Tsieina a ledled y byd cyn gynted â phosibl.”

Mae Yunnan Hande Biotechnology Co, Ltd wedi bod yn canolbwyntio ar gynhyrchu paclitaxel ers 28 mlynedd.Dyma'r gwneuthurwr annibynnol cyntaf yn y byd o'r paclitaxel cyffuriau gwrthganser sy'n deillio o blanhigion sydd wedi'i gymeradwyo gan FDA yr Unol Daleithiau, EDQM Ewropeaidd, TGA Awstralia, Tsieina CFDA, India, Japan ac asiantaethau rheoleiddio cenedlaethol eraill.menter.Os ydych chi eisiau prynuAPI Paclitaxel,cysylltwch â ni ar-lein.


Amser post: Medi-14-2022