Rhannu Achos Un
Achos-Melatonin
1 、 Cyffur newydd, edrychwch am y gwneuthurwr API.
2 、 Mae'n ofynnol i weithgynhyrchwyr feddu ar gymwysterau cynhyrchu a dogfennau.
Mae safon 3 、 EP / BP / USP yn berthnasol.
4 、 Disgwyliwch y gofrestr gyda DMF o fewn 6 mis.
5 、 Datgan yn unol â gofynion y farchnad gwrthrychau.
Ymateb gan Hande
1 、 Cyfathrebu â chwsmeriaid yn amserol i ddeall anghenion cwsmeriaid.
2 、 Mwy o ymchwil ar y cynnyrch: 480+ treialon clinigol; Mae 2 ddatganiad DMF yn yr Unol Daleithiau, dim CN.Mewn gwledydd sy'n datblygu, dim DMF o CN.
3 、 Deall gofynion ffeilio DMF gwledydd sy'n datblygu; Ymchwil a Datblygu, QA yn trafod yn weithredol; Dewch i fyny gyda'r cleient o fewn wythnos a dod i gytundeb; tîm adrodd Hande, gyda blynyddoedd o brofiad adrodd byd-eang, bydd y ffeilio DMF yn cael ei gwblhau o fewn 3M; 3M yn gynt na'r disgwyl.
4 、 Gwneud cais am DMF fel wedi'i buro 98%+, ar y gweill.
Rhannu Achos Dau
Achos-Ecdysterone 1
1 、 Treialon clinigol cyffuriau dynol, mktg yr UE a'r UD.
2 、 Nid yw'r cyflenwr blaenorol yn cydymffurfio, mae angen i'r cyflenwr newydd fodloni gofynion GMP yr UE, meddu ar alluoedd profi llawn, gallu derbyn archwiliadau ansawdd a chydweithio â chofrestriad rheoliadol, a meddu ar alluoedd cyflenwi sefydlog.
Ymateb gan Hande
1 、 Cyfathrebu â chwsmeriaid yn amserol i ddeall anghenion cwsmeriaid.
2 、 Mwy o ymchwil ar y cynnyrch: Ar hyn o bryd fe'i defnyddir yn bennaf mewn cyffuriau milfeddygol, atchwanegiadau dietegol, a cholur pen uchel; Dyma'r achos cyntaf o ecdysone a gymhwysir i feddyginiaeth ddynol, Ar hyn o bryd yng Ngham III CT.
3 、 Ni all yr un o'r cyflenwyr ecdysone sydd ar y farchnad ar hyn o bryd fodloni gofynion ymchwil a chydymffurfiaeth ansawdd sy'n ofynnol gan gwsmeriaid.
4 、 Wedi'i drafod yn fewnol; Derbyn 3 archwiliad, 1 o bell ac ar y safle 2.
5 、 Nawr Hande yw ei gyflenwr cymwys.
Rhannu Achos Tri
Achos-Ecdysterone 2
1 、 Gwneuthurwyr Atodiad Deietegol Tramor.
2 、 Oherwydd cwestiwn y fformiwla gan ddefnyddwyr, yn barod i ddatblygu ryseitiau newydd.
3 、 Nid yw'r gofynion ar gyfer y fformiwla newydd yn arbennig o glir, mae angen cefnogaeth data a phrofion gwneuthurwr.
Ymateb gan Hande
1 、 Cyfathrebu â chwsmeriaid yn amserol i ddeall anghenion cwsmeriaid: mae angen canfod 20E yn glir; Mae angen nifer o gynhwysion echdynnu planhigion eraill; Gwneir fformiwla'r dyfodol yn ôl cyfran y planhigfeydd hyn.
2 、 Ymchwil a Datblygu, QA yn trafod yn weithredol; Dewch i fyny gyda'r cleient gyda gofynion manwl.
3 、 Cynnig yn weithredol gwneud ryseitiau gyda monomerau lluosog, datrysiadau siop un stop.
4 、 Mae Hande wedi dod yn gefnogaeth gynhyrchu gref i'r cwsmer hwn.
Rhannu Achos Pedwar
Achos-Cepharanthine
1 、 Fel cyffur newydd posibl ar gyfer trin COVID-19, mae angen dod o hyd i gyflenwyr sydd â thechnoleg, amodau cynhyrchu, ac sy'n gallu gwneud ymchwil a datganiad API.
2 、 Mae angen cydweithredu â phrawf peilot.
3 、 Mae angen darparu llenyddiaeth berthnasol megis ffactorau dylanwadu.
Ymateb gan Hande
1 、 Cyfathrebu â chwsmeriaid yn amserol i ddeall anghenion cwsmeriaid.
2 、 Ymchwil a Datblygu, QA yn trafod yn weithredol; Dewch i fyny gyda'r cleient gyda gofynion manwl.
3 、 Roedd Hande eisoes wedi cael patent Cepharanthine o ddull gwahanu ac echdynnu mor gynnar â 2011 O fewn yr amser y mae'r cleient yn ei ddisgwyl, cwblhewch y prawf bach i'r prawf canol, a darparu cefnogaeth lenyddol trwy gydol y broses.
4 、 Nawr Hande yn dod yn bartner iddo, ac yn negodi cydweithrediad manwl pellach.