Gyda datblygiad cymdeithas a gwelliant lefel feddygol, mae gofynion gwledydd ledled y byd ar gyfer cyffuriau, dyfeisiau meddygol, ac APIs a ddefnyddir mewn cyffuriau a dyfeisiau yn llymach flwyddyn ar ôl blwyddyn, sy'n gwarantu diogelwch cynhyrchu cyffuriau yn fawr!
Gadewch i ni edrych ar reoleiddio API ym marchnad Brasil!
Beth yw ANVISA?
Talfyriad o Bortiwgaleg Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sy'n cyfeirio at Asiantaeth Rheoleiddio Iechyd Brasil yw Anvisa.
Mae Asiantaeth Rheoleiddio Iechyd Brasil (Anvisa) yn asiantaeth awdurdodaidd sy'n gysylltiedig â'r Weinyddiaeth Iechyd, sy'n rhan o System Iechyd Gwladol Brasil (SUS) ac asiantaeth gydlynu System Rheoleiddio Iechyd Brasil (SNVS), ac sy'n gwneud gwaith ledled y wlad.
Swyddogaeth Anvisa yw hyrwyddo amddiffyn a ffin iechyd pobl trwy reoli cynhyrchu, marchnata a defnyddio cynhyrchion a gwasanaethau sy'n destun goruchwyliaeth iechyd, gan gynnwys amgylchedd, prosesau, cynhwysion a thechnolegau perthnasol, yn ogystal â rheoli porthladdoedd a meysydd awyr.
Beth yw gofynion Anvisa ar gyfer mewnforio APIs i farchnad Brasil?
O ran y Cynhwysion Fferyllol Gweithredol (IFA) ym marchnad Brasil, bu rhai newidiadau yn ystod y blynyddoedd diwethaf. Mae Anvisa, Brasil, wedi cyhoeddi tri rheoliad newydd yn olynol yn ymwneud â chynhwysion fferyllol gweithredol.
● Mae RDC 359/2020 yn nodi'r Brif Ddogfen ar gyfer Cofrestru Sylweddau Cyffuriau (DIFA) a'r Weithdrefn Asesu Ganolog ar gyfer Cofrestru Sylweddau Cyffuriau (CADIFA), ac mae'r rheoliadau'n cwmpasu'r sylweddau cyffuriau sydd eu hangen ar gyfer cyffuriau arloesol, cyffuriau newydd a chyffuriau generig;
●RDC 361/2020, wedi diwygio'r cynnwys sy'n ymwneud â chofrestru deunydd crai yn y cais marchnata RDC 200/2017 a'r cais newid ôl-farchnata RDC 73/2016;
● Mae RDC 362/2020 yn nodi gofynion y Dystysgrif GMP (CBPF) a gofynion y weithdrefn archwilio ar gyfer cyfleusterau cynhyrchu API tramor, gan gynnwys APIs sy'n deillio o echdynnu planhigion, synthesis cemegol, eplesu a lled-synthesis;
Bydd y cofrestriad API blaenorol (RDC 57/2009) yn annilys o Fawrth 1,2021, a bydd yn cael ei gyflwyno i Cadifa yn lle hynny, gan symleiddio rhai gweithdrefnau ar gyfer y cofrestriad API blaenorol.
Yn ogystal, mae'r rheoliadau newydd yn nodi y gall gweithgynhyrchwyr API gyflwyno dogfennau (DIFA) yn uniongyrchol i Anvisa hyd yn oed os nad oes ganddynt asiantau neu ganghennau ym Mrasil. Mae Anvisa hefyd wedi paratoi llawlyfr dogfennau Llawlyfr CADIFA i arwain cwmnïau rhyngwladol i gyflwyno ceisiadau.Canllaw pob un cam cyflwyno dogfen.
O'r safbwynt hwn, mae Brasil Anvisa wedi symleiddio'r broses o gofrestru dogfennau API yn fawr i raddau, ac mae hefyd yn cynyddu'r oruchwyliaeth ar fewnforio API yn raddol. Os ydych chi eisiau gwybod am gofrestriad dogfen Brasil, gallwch gyfeirio at y rhain newydd rheoliadau.
Mae gan Yunnan Hande Bio-Tech nid yn unig y gallu cynhyrchu o gynnyrch uchel ac ansawdd uchel ynPaclitaxel API, ond mae ganddo hefyd fanteision unigryw o ran cofrestru dogfennau ac ardystio mewn gwledydd eraill! Os oes angenPaclitaxel APIs a all ddiwallu anghenion rheoleiddio APIs Brasil, cysylltwch â ni unrhyw bryd! (Whatsapp / Wechat: +86 18187887160)
Amser postio: Rhagfyr-30-2022