Ardystio GMP a System Rheoli GMP

Beth yw GMP?

GMP - Arferion Gweithgynhyrchu Da

Gellir ei alw hefyd yn Arfer Gweithgynhyrchu Da Cyfredol (cGMP).

Mae Arferion Gweithgynhyrchu Da yn cyfeirio at y cyfreithiau a'r rheoliadau ar gynhyrchu a rheoli ansawdd bwyd, cyffuriau a chynhyrchion meddygol. Mae'n ei gwneud yn ofynnol i fentrau fodloni'r gofynion ansawdd glanweithiol o ran deunyddiau crai, personél, cyfleusterau ac offer, proses gynhyrchu, pecynnu a chludiant , rheoli ansawdd, ac ati yn unol â chyfreithiau a rheoliadau cenedlaethol perthnasol, i ffurfio set o fanylebau gweithredu y gellir eu gweithredu i helpu mentrau i wella amgylchedd glanweithiol mentrau, ac i ddod o hyd i broblemau yn y broses gynhyrchu mewn pryd i wella.

Y gwahaniaeth rhwng Tsieina a'r rhan fwyaf o wledydd eraill yn y byd yw bod y defnydd o gyffuriau dynol a'r defnydd o gyffuriau milfeddygol yn wahanol yn Tsieina, sy'n mabwysiadu GMP defnydd cyffuriau dynol a chyffuriau milfeddygol GMP. Ers gweithredu ardystiad GMP cyffuriau yn Tsieina, mae wedi'i ddiwygio yn 2010 a gweithredu'r fersiwn newydd o GMP yn swyddogol yn 2011. Mae'r fersiwn newydd o ardystiad GMP yn cyflwyno gofynion uchel ar gyfer cynhyrchu paratoadau di-haint ac APIs.

Felly pam mae angen i lawer o ffatrïoedd fferyllol basio'r ardystiad GMP?

Mae gweithgynhyrchwyr neu fentrau sydd ag ardystiad GMP yn derbyn goruchwyliaeth lem gan adrannau cenedlaethol perthnasol mewn cyfres o brosesau megis cynhyrchu cynnyrch a phrofi. I ddefnyddwyr, mae'n rhwystr i reoli ansawdd cynnyrch, ac mae hefyd yn amddiffyniad i fentrau eu hunain, fel bod eu mae gan gynhyrchion safon i reoli ansawdd cynnyrch yn well.

Mae angen i fentrau sydd ag ardystiad GMP sefydlu system rheoli ansawdd GMP i sicrhau cywirdeb ac olrhain ansawdd y fenter, oherwydd mae'r fenter hefyd yn derbyn archwiliadau GMP yn rheolaidd gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Genedlaethol bob pum mlynedd i wirio'r holl ddogfennau GMP a gweithredu perthnasol. cofnodion hanes y fenter yn y pum mlynedd diwethaf.

Fel ffatri GMP,Handeyn gweithredu rheolaeth ansawdd yn gwbl unol â gofynion cGMP a'r dogfennau rheoli ansawdd cyfredol. Mae'r Adran Sicrhau Ansawdd yn goruchwylio gweithrediad gwaith ansawdd ym mhob adran, ac yn gwella a pherffeithio system rheoli ansawdd y cwmni yn barhaus trwy hunanarolygiad GMP mewnol a GMP allanol archwiliad (archwiliad cwsmeriaid, archwiliad trydydd parti ac archwiliad asiantaeth reoleiddio).