1. Y cynnydd gwaith diweddaraf:
Datganiad rheoliadol o paclitaxel naturiol:
● Tsieina CDE:
Ar Ragfyr 13, 2021, mae'r cais atodol CDE wedi'i gwblhau (dangosir y statws CDE diweddaraf yn y llun).a derbyniodd Hande yr arolygiad cydymffurfio GMP ar y safle o Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Taleithiol Yunnan ar Ionawr 18-20, 2022. Gan na fydd CDE bellach yn cyhoeddi unrhyw ddogfennau cymeradwyo ar gyfer cofrestru API ac adolygu newid, ni fydd yn cyhoeddi unrhyw ddogfennau ategol ar gyfer y amser, ond gellir cyfeirio ato eisoes trwy baratoadau a dyfeisiau.Yn ôl cymeradwyaeth CDE, cyfeiriwch at yr e-bost hysbysu newid ar gyfer prosesau cysylltiedig a newidiadau safonol..
Ar ôl yr arolygiad ar y safle, bydd Yunnan Hande yn ailddechrau gwerthiant masnachol yn y farchnad Tsieineaidd yn swyddogol.Gall eich cwmni ddefnyddio cynhyrchion Hande ar gyfer ymchwil a datblygu, prawf bach, prawf peilot a defnydd clinigol yn unol â'ch anghenion.Gall deunyddiau cais ddyfynnu deunyddiau Hande CDE yn uniongyrchol.
● EDQM UE:
Mae Hande wedi cael y dystysgrif CEP a’r “Ddogfen Dystysgrif ar gyfer Allforio APIs i’r UE” (“WC”), ac mae marchnad yr UE wedi ailddechrau gwerthu masnachol swyddogol.Os oes angen tystysgrif CEP a llythyr awdurdodi neu gynhyrchion ar eich cwmni, cysylltwch â ni mewn pryd.
● US FDA:
Mae'r wybodaeth newid DMF wedi'i chyflwyno.
● Gwledydd neu ranbarthau eraill:
Rwsia: Mae cwsmeriaid presennol wedi dechrau actifadu cofrestriad;
India: data DMF wedi'i gyflwyno;
Brasil: paratoi data DMF;
Japan: Mae deunyddiau cofrestru wedi'u cyflwyno;
TGA Awstralia: Yn paratoi;
GMP yr UE: wrth baratoi;
Bydd gweddill y gwledydd yn gwneud cais ar yr un pryd.Yn y dyfodol, bydd Hande yn cynorthwyo'ch cwmni i ehangu'r farchnad strategol ryngwladol.
2. llinell gynhyrchu paclitaxel lled-synthetig 10-DAB:
Mae cynhyrchu peilot wedi dod i ben ac mae'r profion wedi'u cwblhau.Nawr gwnewch ymchwil ansawdd ac archwiliad sefydlogrwydd.Bydd y cynllun cynhyrchu swp dilysu 3 swp yn dechrau ym mis Ionawr 2022 ar ôl cwblhau gosod a chomisiynu'r offer.
Cynllun cofrestru rheoliadol paclitaxel lled-synthetig 10-DAB:
● Tsieina CDE: Dogfen Rhif: Y20210000685, bwriedir cychwyn y cais yn ail chwarter 2022;
● EDQM a FDA: Cynllun i ffeilio ym mhedwerydd chwarter 2022.
3. llinell brosesu cynradd:
Trwy ystadegau yn y fan a'r lle a phrofion samplu o ganolfannau plannu yw lluosog, mae'r cynllun caffael blynyddol wedi'i roi ar waith gyda 3 sylfaen blannu ar raddfa fawr i sicrhau cyflenwad digonol o ddeunydd crai o faint effeithiol o paclitaxel.Yr allbwn blynyddol o 10-DAB yw 2000kg y flwyddyn, gydag ansawdd sefydlog a chyflenwad hirdymor.
● Ffeilio rheoliadol 10-DAB III:
DMF: Mae'r rhif DMF wedi'i sicrhau.
2. Gwybodaeth arall
1. Wedi'i effeithio gan yr epidemig, ni fydd Hande bellach yn cymryd rhan yn arddangosfa CPHI.Er mwyn gwasanaethu'ch cwmni yn well, byddwn yn parhau i gynnal ymweliadau cwsmeriaid a chydweithio â gwaith datblygu marchnad eich cwmni gyda gwasanaethau gwell.
Amser post: Chwefror-18-2022