Beth yw Prif Ffeil Cyffuriau?

Wrth siarad am y Prif Ffeil Cyffuriau, mae gan wneuthurwyr gwahanol adweithiau gwahanol.

I ddechrau busnes, gadewch i ni edrych ar gynnwys y Prif Ffeil Cyffuriau yn gyntaf, ac yna siarad am yr hyn y gall ei wneud!

Gelwir set gyflawn o ddogfennau sy'n adlewyrchu cynhyrchu cyffuriau a rheoli ansawdd yn Brif Ffeil Cyffuriau (DMF), sy'n cynnwys cyflwyno'r safle gweithgynhyrchu (planhigyn), manylebau ansawdd penodol a dulliau arolygu, proses gynhyrchu a disgrifiad offer, rheoli ansawdd ac ansawdd. rheoli.

Pa gwmnïau all wneud cais am DMF?

Mae PUM math o DMF yn cael eu cyhoeddi gan FDA:

Math I: Safle Gweithgynhyrchu, Cyfleusterau, Gweithdrefnau Gweithredu, a Phersonél

Math II: Sylwedd Cyffuriau, Sylweddau Cyffuriau Canolradd, a Deunydd a Ddefnyddir wrth Eu Paratoi, neu Gynnyrch Cyffuriau

Math III: Deunydd Pecynnu

Math IV: Excipient, Lliwydd, Blas, Hanfod, neu Ddeunydd a Ddefnyddir wrth Eu Paratoi

Math V: Gwybodaeth Gyfeirio a Dderbynnir gan FDA

Yn ôl y pum math uchod, gall gwahanol fathau o gwmnïau wneud cais amdanynt yn unol â'u hanghenion eu hunain am y cynnwys gwybodaeth sy'n ofynnol gan wahanol fathau o DMF.

Er enghraifft, os ydych ynGwneuthurwr API, mae'r DMF y mae angen i chi wneud cais amdano gan FDA yn perthyn i Math II. Dylai'r deunyddiau a ddarperir gennych gynnwys: cyflwyno cais, gwybodaeth weinyddol berthnasol, datganiad ymrwymiad menter, disgrifiad o briodweddau ffisegol a chemegol y cynnyrch cymhwysol, disgrifiad manwl o ddulliau cynhyrchu cynnyrch , rheoli ansawdd cynnyrch a rheoli prosesau cynhyrchu, prawf sefydlogrwydd cynnyrch, pecynnu a labelu, gweithdrefnau gweithredu safonol Storio a rheoli deunyddiau crai a chynhyrchion gorffenedig, rheoli dogfennau, dilysu, system rheoli rhifau swp, dychwelyd a gwaredu, ac ati.

Yn y rhan fwyaf o achosion, mae'r DMF wedi dod yn un o'r ffactorau pwysig ar gyfer math penodol o gyffur ac API p'un a ellir eu hallforio i wlad benodol. Pan fyddwch am fynd i mewn i farchnad werthu gwledydd eraill, mae argaeledd y DMF hwn yn hanfodol .

Yn union fel yn y Gymuned Ewropeaidd, mae DMF yn rhan o'r drwydded farchnata. Ar gyfer cyffuriau, rhaid cyflwyno set o ddeunyddiau i'r Gymuned Ewropeaidd neu Weinyddiaeth Cyffuriau Cenedlaethol y wlad sy'n gwerthu, a bydd y drwydded farchnata yn cael ei thrin. Pan fydd y cyflenwr o'r cynhwysyn gweithredol (hyAPI) a ddefnyddir yn y newidiadau cyffuriau, bydd y gweithdrefnau uchod yn berthnasol. Mae DMF yn rhan bwysig o'r deunyddiau cais. Os na ddarperir DMF yn ôl yr angen, ni ellir gwerthu'r cynhyrchion a gynhyrchir i'r wlad.

Mae DMF yn chwarae rhan allweddol i weithgynhyrchwyr.Ar hyn o bryd, mae Hande yn gwneud cais amdanoMelatoninDMF.O ran cofrestru dogfennau, mae gan Hande flynyddoedd lawer o brofiad ymgeisio a thîm proffesiynol.Y Ganolfan Ymateb Cyflym sydd gennym yn rhoi'r opsiynau gorau i chi i ddiwallu'ch anghenion yn yr amser byrraf. archebuMelatonin, mae croeso i chi gysylltu â ni!